![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
Entry tags:
(no subject)
Давайте я поставлю точку на теме с вакцинацией. Все, что я думаю об этой .
Первым делом в этой мутной воде надо разобраться, какие вопросы мы можем ставить, а какие нет.
1. Определить необходимости внеплановой вакцинации. Если, несмотря на высокий процент подвергшихся плановой вакцинации, в популяции наблюдатеся вспышка заболевания, это говорит о
- что ранее использованные вакцины были неэффективны (тут все, от биологической вариабельности хозяина и возбудителя до немытых рук производителей вакцины).
- процент ранее иммунизированных нарисован с головы.
Можно провести исследование на наличие антител в популяции. Это может дать косвенный ответ на вопрос откуда вспышка. Однако надо помнить, что наличие антител это не означает автоматическое наличие иммунитета. Имунная память формируется не только антителами, но и рецепторами на Т-лимфоцитах, что в принципе тоже можно проанализировать, но не так просто. Как бы то ни было, как наличие вспышки заболевания, так и анализ на наличие антител даст нам один и тот же ответ. Так что можно конечно тратится на дорогие и длительные исследования, а можно просто посмотреть статистку заболеваний.
2. Помнить, что риск развития эпидемии включает множество факторов от инфекционного прессинга до иммунологического статуса популяции.
При этом важно держать в голове, что понятие эпидемия связано не только с количеством заболевших на тысячу, а также с путем и скоростью передачи возбудителя. Пример: три заболевших человека на тысячу народонаселения гриппом и СПИДом в модели распространения заболевания дадут разный результат.
3. На первый и второй вопрос ответ могут дать только специалисты. Мы можем только понаблюдать статистику ВОЗ и убедиться, что по сравнению с некоторыми странами у нас действительно вспышка заболевания кори, учитывая короткий инкубационный период с индексом контагиозности 100%. Делать выводы от необходимости вакцинации только исходя из этих показателей мы не можем. Нужна экспертная оценка.
Внимание, мы не можем делать выводы о необходимости (или не необходимости) вакцинации от кори на основании того, что соседка Нюся после вакцинации от гепатита имела понос, на основании того, что подружка переболела корью в детстве и ничего с ней не случилось, на основании того, что в журнале космополитен написали о масонском заговоре с целью уменьшить количество населения. Более того, даже 100% плановая вакцинация не может быть основанием для выводов о необходимости внеплановой вакцинации.
4. Если специалисты решили, что необходима внеплановая вакцинация, мы, как потребители, можем задать резонный вопрос о качестве вакцины. На этот вопрос косвенный ответ может дать наличие сертификата (лицензии). Тут начинается самое интересное.
5. Страна может использовать собственную вакцину, если она ее производит, может купить у производителя, а может получить в качестве гуманитарной помощи.
6. Любая вакцина перед поступлением на рынок должна пройти испытания. Испытания начинаются с трех фаз доклинического наблюдения. Первая фаза начинается на ограниченном количестве здоровых людей. Пока еще ничего неизвестно о популяционном ответе. Если никто не умер, вакцина тестируется на сотнях, а затем на тысячах подопытных, чтобы определить побочные эффекты, их количество, сероконверсию (выработку и титр антител), и эффективность в борьбе с инфекцией (напомню, не всегда титр антител автоматически означает устойчивость).
7. Для того, чтобы понять, какой эффект мы ожидаем от подобных испытаний, нам надо базовые знания в статистике. Распределение эффектов в популяции как правило имеет вид Гауссовой кривой.
Форма и острота пика характеризуют ответ на какое-либо вмешательство, например на вакцинацию. Всегда будет процент особей, которые вообще не показывают имунного ответа и всегда будет процент, который реагирует побочными явлениями. Если дозу вакцины уменьшить, то автоматически уменьшится процент особей, демонстрирующие побочные эффекты, но вместе с тем, увеличится процент тех, кто вообще не выработал антител. Задача клинических испытаний подобрать такую дозу, когда она все еще будет эффективна для большинства одновременно с минимальным побочным эффектом. Мне кажется очевидным, что говорить о том, что злодеи тайно тестируют вакцину на доверчивой украинской нации, а при этом не фиксирують ни сероконверсию, ни эффективность, ни реактогенность, это означает сотрясать воздух.
О тонкостях и подводных камнях клинических испытаний можно почерпнуть здесь. Это довольно тонкая и очень интересная грань фармацевтики.
8. Продолжим про испытания вакцины. Уже ясно, что это длительный процесс. Иногда в некоторых исключительных случаях процедура тестирования вакцин укорачивается. Например вирус гриппа имеет свойство бустро мутировать буквально за сезон. Поэтому каждый год эпидемологи отслеживают, какой штамм ожидается в этом сезоне и каждый год делают новую вакцину.
9. После того, как вакцина прошла три стадии клинических испытаний, она лицензируется и выпускается на рынок. С этого момента она подлежит неусыпному мониторингу. Фиксируются все возможные последствия, даже если они в последствии оказываются не связанными с вакцинацией.
10. Закон Украины гласит "3.6. Дослідження безпечності та ефективності препарат проводиться шляхом його доклінічного вивчення та лініко-епідеміологічних випробувань. Проведення клініко-епідеміологічних випробувань обов'язкове в Україні для всіх вакцин, що вперше пропонуються до використання." Из формулировки однако непонятно, впервые используются вообще или только в Украине. И это не праздный вопрос, потому что совершенно очевидно, что обширные клинические испытания это невероятные денежные затраты.
11. В вышепреведенном документе точно такоже обязательными считаются 2.11. Доклінічні вивчення - хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, імунологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпечності МІБП."
12. Мы можем задать вопрос, кто и как это проводит вообще. Ответ неутешительный.
Цитирую директора института инфеционных болезней: "Щоб стабілізувати ситуацію з інфекціями, які керуються засобами імунопрофілактики, ми взялися за створення системи контролю за МІБП. Було організовано Комітет з контролю за імунобіологічними препаратами та лабораторію контролю якості імунобіологічних препаратів....Певний час невелика лабораторія імунобіологічних препаратів функціонуваЛА в інституті епідеміології, а 2002 року вона фактично входила до складу інституту. Наприкінці 90-х років для лабораторії імунобіологічних препаратів в Україну надійшло обладнання, що дало змогу на певному рівні проводити цей контроль. " Читаем между строк: была одна маленькая лаборатория с парой устаревших приборов. Это ничто.
13. Продолжаю цитировать: "Система контролю якості імунобіопрепаратів побудована на засадах документальної перевірки", "показник...специфічної активності препарату, що на сьогодні в Україні не перевіряється. Устаткування лабораторії Центру імунобіологічних препаратів не дає змоги здійснювати контроль за таким показником."
14. Подведем первые итоги. В Украине нет ни финансовых, ни интеллектуальных ресурсов для оценки качества вакцины, как и любых других фармацевтических препаратов (я пока сознательно обхожу тему клинических испытаний фармацевтических препаратов в Украине на заказ зарубежных фирм, как выгодный и прибыльный бизнес. На заказ зарубежных фирм это означает, что они эти испытания планируют, разрабатывают схему и финансируют. То есть используют собственные финансовые и интеллектуальные ресурсы и наших пациентов). Зато в Украине есть законодательство, которое не отвечает украинским реалиям. В тоже время, развал системы вакцинации неминуемо приведет к вспышке и распространению инфекционных болезней. Что делать?
15. Выбирать меньшее из зол. Если решение принимает министр, который знает эти реалии, то у него для выбора не так много вариантов. Если нет возможности для оценки вероятности эпидемии, то обращение к международным экспертам это выход. Если эксперты приводят убедительные аргументы в пользу вакцинации, министр может оценить бюджет и возможности. Внутренние средства могут вполне идти на борьбу с более серьезными заболеваниями как туберкулез. Вакцину можно купить или воспользоваться гуманитарной помощью. В обеих случаях процесс сертифицирования одинаковый. А мы помним, что у нас нет ресурсов. Совсем.
15а. Привожу аналогию для тех, кто не понял: у меня есть деньги построить глиняну мазанку, а законодательный проект под небоскреб, где к тому же не учтены местами опорные конструкции. ЮНИСЕФ прислал партию пластиковых окон, но у меня нет возможности оценить их качество, как того предусматривает законодательный проект. Возможно окно вывалится из проема и кого-то привалит. А может и нет. Я могу их, конечно, не ставить, но тогда зимой в доме будет холодно и тогда надо ожидать эпидемии.
16. Если решение принимает потребитель вроде меня. Раз такая фигня с вакцинами, то у меня нет никаких иллюзий касательно лекарств. Я постараюсь не болеть, а лучше постараюсь привиться. Для этого я зайду на сайт всех допущеных на американский рынок вакцин и посмотрю, что попало контрабандой к нам. Шучу. Кстати, а поспорта вакцинации есть в Украине?
17. Читаю статью про поголовную иммунизацию популяции диких лисиц в Германии против бешенства. Уже два года как Германия считается страной, которая полностью победили бешенство. А еще 25 лет назад насчитывалось 10 000 случаев в год.
18. Читаю еще одну статью про генетический анализ коров с помощью ДНК чипов в контексте невосприимчивости к вакцине против мастита и поиск генов естественной устойчивости на фоне высокого инфекционного прессинга.
Первым делом в этой мутной воде надо разобраться, какие вопросы мы можем ставить, а какие нет.
1. Определить необходимости внеплановой вакцинации. Если, несмотря на высокий процент подвергшихся плановой вакцинации, в популяции наблюдатеся вспышка заболевания, это говорит о
- что ранее использованные вакцины были неэффективны (тут все, от биологической вариабельности хозяина и возбудителя до немытых рук производителей вакцины).
- процент ранее иммунизированных нарисован с головы.
Можно провести исследование на наличие антител в популяции. Это может дать косвенный ответ на вопрос откуда вспышка. Однако надо помнить, что наличие антител это не означает автоматическое наличие иммунитета. Имунная память формируется не только антителами, но и рецепторами на Т-лимфоцитах, что в принципе тоже можно проанализировать, но не так просто. Как бы то ни было, как наличие вспышки заболевания, так и анализ на наличие антител даст нам один и тот же ответ. Так что можно конечно тратится на дорогие и длительные исследования, а можно просто посмотреть статистку заболеваний.
2. Помнить, что риск развития эпидемии включает множество факторов от инфекционного прессинга до иммунологического статуса популяции.
При этом важно держать в голове, что понятие эпидемия связано не только с количеством заболевших на тысячу, а также с путем и скоростью передачи возбудителя. Пример: три заболевших человека на тысячу народонаселения гриппом и СПИДом в модели распространения заболевания дадут разный результат.
3. На первый и второй вопрос ответ могут дать только специалисты. Мы можем только понаблюдать статистику ВОЗ и убедиться, что по сравнению с некоторыми странами у нас действительно вспышка заболевания кори, учитывая короткий инкубационный период с индексом контагиозности 100%. Делать выводы от необходимости вакцинации только исходя из этих показателей мы не можем. Нужна экспертная оценка.
Внимание, мы не можем делать выводы о необходимости (или не необходимости) вакцинации от кори на основании того, что соседка Нюся после вакцинации от гепатита имела понос, на основании того, что подружка переболела корью в детстве и ничего с ней не случилось, на основании того, что в журнале космополитен написали о масонском заговоре с целью уменьшить количество населения. Более того, даже 100% плановая вакцинация не может быть основанием для выводов о необходимости внеплановой вакцинации.
4. Если специалисты решили, что необходима внеплановая вакцинация, мы, как потребители, можем задать резонный вопрос о качестве вакцины. На этот вопрос косвенный ответ может дать наличие сертификата (лицензии). Тут начинается самое интересное.
5. Страна может использовать собственную вакцину, если она ее производит, может купить у производителя, а может получить в качестве гуманитарной помощи.
6. Любая вакцина перед поступлением на рынок должна пройти испытания. Испытания начинаются с трех фаз доклинического наблюдения. Первая фаза начинается на ограниченном количестве здоровых людей. Пока еще ничего неизвестно о популяционном ответе. Если никто не умер, вакцина тестируется на сотнях, а затем на тысячах подопытных, чтобы определить побочные эффекты, их количество, сероконверсию (выработку и титр антител), и эффективность в борьбе с инфекцией (напомню, не всегда титр антител автоматически означает устойчивость).
7. Для того, чтобы понять, какой эффект мы ожидаем от подобных испытаний, нам надо базовые знания в статистике. Распределение эффектов в популяции как правило имеет вид Гауссовой кривой.
Форма и острота пика характеризуют ответ на какое-либо вмешательство, например на вакцинацию. Всегда будет процент особей, которые вообще не показывают имунного ответа и всегда будет процент, который реагирует побочными явлениями. Если дозу вакцины уменьшить, то автоматически уменьшится процент особей, демонстрирующие побочные эффекты, но вместе с тем, увеличится процент тех, кто вообще не выработал антител. Задача клинических испытаний подобрать такую дозу, когда она все еще будет эффективна для большинства одновременно с минимальным побочным эффектом. Мне кажется очевидным, что говорить о том, что злодеи тайно тестируют вакцину на доверчивой украинской нации, а при этом не фиксирують ни сероконверсию, ни эффективность, ни реактогенность, это означает сотрясать воздух. О тонкостях и подводных камнях клинических испытаний можно почерпнуть здесь. Это довольно тонкая и очень интересная грань фармацевтики.
8. Продолжим про испытания вакцины. Уже ясно, что это длительный процесс. Иногда в некоторых исключительных случаях процедура тестирования вакцин укорачивается. Например вирус гриппа имеет свойство бустро мутировать буквально за сезон. Поэтому каждый год эпидемологи отслеживают, какой штамм ожидается в этом сезоне и каждый год делают новую вакцину.
9. После того, как вакцина прошла три стадии клинических испытаний, она лицензируется и выпускается на рынок. С этого момента она подлежит неусыпному мониторингу. Фиксируются все возможные последствия, даже если они в последствии оказываются не связанными с вакцинацией.
10. Закон Украины гласит "3.6. Дослідження безпечності та ефективності препарат проводиться шляхом його доклінічного вивчення та лініко-епідеміологічних випробувань. Проведення клініко-епідеміологічних випробувань обов'язкове в Україні для всіх вакцин, що вперше пропонуються до використання." Из формулировки однако непонятно, впервые используются вообще или только в Украине. И это не праздный вопрос, потому что совершенно очевидно, что обширные клинические испытания это невероятные денежные затраты.
11. В вышепреведенном документе точно такоже обязательными считаются 2.11. Доклінічні вивчення - хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, імунологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпечності МІБП."
12. Мы можем задать вопрос, кто и как это проводит вообще. Ответ неутешительный.
Цитирую директора института инфеционных болезней: "Щоб стабілізувати ситуацію з інфекціями, які керуються засобами імунопрофілактики, ми взялися за створення системи контролю за МІБП. Було організовано Комітет з контролю за імунобіологічними препаратами та лабораторію контролю якості імунобіологічних препаратів....Певний час невелика лабораторія імунобіологічних препаратів функціонуваЛА в інституті епідеміології, а 2002 року вона фактично входила до складу інституту. Наприкінці 90-х років для лабораторії імунобіологічних препаратів в Україну надійшло обладнання, що дало змогу на певному рівні проводити цей контроль. " Читаем между строк: была одна маленькая лаборатория с парой устаревших приборов. Это ничто.
13. Продолжаю цитировать: "Система контролю якості імунобіопрепаратів побудована на засадах документальної перевірки", "показник...специфічної активності препарату, що на сьогодні в Україні не перевіряється. Устаткування лабораторії Центру імунобіологічних препаратів не дає змоги здійснювати контроль за таким показником."
14. Подведем первые итоги. В Украине нет ни финансовых, ни интеллектуальных ресурсов для оценки качества вакцины, как и любых других фармацевтических препаратов (я пока сознательно обхожу тему клинических испытаний фармацевтических препаратов в Украине на заказ зарубежных фирм, как выгодный и прибыльный бизнес. На заказ зарубежных фирм это означает, что они эти испытания планируют, разрабатывают схему и финансируют. То есть используют собственные финансовые и интеллектуальные ресурсы и наших пациентов). Зато в Украине есть законодательство, которое не отвечает украинским реалиям. В тоже время, развал системы вакцинации неминуемо приведет к вспышке и распространению инфекционных болезней. Что делать?
15. Выбирать меньшее из зол. Если решение принимает министр, который знает эти реалии, то у него для выбора не так много вариантов. Если нет возможности для оценки вероятности эпидемии, то обращение к международным экспертам это выход. Если эксперты приводят убедительные аргументы в пользу вакцинации, министр может оценить бюджет и возможности. Внутренние средства могут вполне идти на борьбу с более серьезными заболеваниями как туберкулез. Вакцину можно купить или воспользоваться гуманитарной помощью. В обеих случаях процесс сертифицирования одинаковый. А мы помним, что у нас нет ресурсов. Совсем.
15а. Привожу аналогию для тех, кто не понял: у меня есть деньги построить глиняну мазанку, а законодательный проект под небоскреб, где к тому же не учтены местами опорные конструкции. ЮНИСЕФ прислал партию пластиковых окон, но у меня нет возможности оценить их качество, как того предусматривает законодательный проект. Возможно окно вывалится из проема и кого-то привалит. А может и нет. Я могу их, конечно, не ставить, но тогда зимой в доме будет холодно и тогда надо ожидать эпидемии.
16. Если решение принимает потребитель вроде меня. Раз такая фигня с вакцинами, то у меня нет никаких иллюзий касательно лекарств. Я постараюсь не болеть, а лучше постараюсь привиться. Для этого я зайду на сайт всех допущеных на американский рынок вакцин и посмотрю, что попало контрабандой к нам. Шучу. Кстати, а поспорта вакцинации есть в Украине?
17. Читаю статью про поголовную иммунизацию популяции диких лисиц в Германии против бешенства. Уже два года как Германия считается страной, которая полностью победили бешенство. А еще 25 лет назад насчитывалось 10 000 случаев в год.
18. Читаю еще одну статью про генетический анализ коров с помощью ДНК чипов в контексте невосприимчивости к вакцине против мастита и поиск генов естественной устойчивости на фоне высокого инфекционного прессинга.