![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
progenesНасобирались у меня тут всякие разные факты. Надо просуммировать и сделать оргвыводы.
1.![[livejournal.com profile]](https://www.dreamwidth.org/img/external/lj-userinfo.gif)
imbg пишет, что FDA отзывает дженерик-версию Велбутрина. И это не проблема какой-то одной бракованной партии — оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?
2. У меня в комментариях в контексте дискуссии о финансировании исследования Сералини задали вопрос : что такого компрометирующего в финансировании от АШАНа и КАРФУРа? Хоть прямом, хоть опосредованном?
3. И наконец, в последнее время мне в личку настойчиво шлют предложения что-нибудь прорекламировать за деньги.
Подведем это все под общий знаменатель. В био-медицинские исследования, особенно, если речь идет о внедрении лекарств и тестов (называется translational research), встроена проблема "When a pharmaceutical company funds research into drugs, studies are likely to produce results favourable to the sponsoring company's product". Это плохая новость и с этим надо как-то жить. Хорошая новость: это все как бы известно, это продолжают исследовать и ищут пути, как бы это так ограничить. То, что время от времени некоторые продукты отзываются, говорит о том, что какой-никакой контроль все же есть.
Здесь еще есть важный момент, который неплохо бы держать в голове - есть исследование каких-то принципиально новых биологических процессов. Это, на мой взгляд, тру-наука. И есть практическое применение научных открытий. Это тоже как бы исследования, но это что-то вроде отлаживания производства и тестирование спектра галогеновых ламп. Это больше технология, чем наука. Напомню, что производство ГМО называется биотехнология. И там, и там есть исследования, но они сильно отличаются конечными целями и подходами.
Еще один важный момент: если в случае тру-науки финансовый вопрос сводится к "где взять деньги на исследования", то в случае прикладной науки, к нему добавляется еще один "как это все повыгоднее потом продать". Незримая рука капитала несомненно влияет на конечный результат. Об этом надо все время помнить. Но если речь идет о поиске научной истины, то очень бы не хотелось, чтобы этот капитал как-то добавлял предвзятости. Это можно попробовать законодательно зарегулировать, но это еще хуже. Совесть и здравый смысл плохо законодательно регулируются.
Я тоже как бы человек и тоже могу быть предвзятой. Но если к естественной предвзятости добавить еще и финансовый стимул, то перестану верить самой себе. Так что для всех будущих рекламодателей - этот блог не будет монетизироваться, в нем не будет проплаченной рекламы ни за гонорар, ни по бартеру. Это важно прежде всего мне. В другой своей книге, тот, которые чистый разум критиковал, писал, что основным атрибутом долга становится бескорыстность. Я с ним согласна. Короче, за победу здравого смысла, а то свихнемся все!
1.
imbg пишет, что FDA отзывает дженерик-версию Велбутрина. И это не проблема какой-то одной бракованной партии — оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?2. У меня в комментариях в контексте дискуссии о финансировании исследования Сералини задали вопрос : что такого компрометирующего в финансировании от АШАНа и КАРФУРа? Хоть прямом, хоть опосредованном?
3. И наконец, в последнее время мне в личку настойчиво шлют предложения что-нибудь прорекламировать за деньги.
Подведем это все под общий знаменатель. В био-медицинские исследования, особенно, если речь идет о внедрении лекарств и тестов (называется translational research), встроена проблема "When a pharmaceutical company funds research into drugs, studies are likely to produce results favourable to the sponsoring company's product". Это плохая новость и с этим надо как-то жить. Хорошая новость: это все как бы известно, это продолжают исследовать и ищут пути, как бы это так ограничить. То, что время от времени некоторые продукты отзываются, говорит о том, что какой-никакой контроль все же есть.
Здесь еще есть важный момент, который неплохо бы держать в голове - есть исследование каких-то принципиально новых биологических процессов. Это, на мой взгляд, тру-наука. И есть практическое применение научных открытий. Это тоже как бы исследования, но это что-то вроде отлаживания производства и тестирование спектра галогеновых ламп. Это больше технология, чем наука. Напомню, что производство ГМО называется биотехнология. И там, и там есть исследования, но они сильно отличаются конечными целями и подходами.
Еще один важный момент: если в случае тру-науки финансовый вопрос сводится к "где взять деньги на исследования", то в случае прикладной науки, к нему добавляется еще один "как это все повыгоднее потом продать". Незримая рука капитала несомненно влияет на конечный результат. Об этом надо все время помнить. Но если речь идет о поиске научной истины, то очень бы не хотелось, чтобы этот капитал как-то добавлял предвзятости. Это можно попробовать законодательно зарегулировать, но это еще хуже. Совесть и здравый смысл плохо законодательно регулируются.
Я тоже как бы человек и тоже могу быть предвзятой. Но если к естественной предвзятости добавить еще и финансовый стимул, то перестану верить самой себе. Так что для всех будущих рекламодателей - этот блог не будет монетизироваться, в нем не будет проплаченной рекламы ни за гонорар, ни по бартеру. Это важно прежде всего мне. В другой своей книге, тот, которые чистый разум критиковал, писал, что основным атрибутом долга становится бескорыстность. Я с ним согласна. Короче, за победу здравого смысла, а то свихнемся все!
Tags:
![[identity profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/openid.png){kind=small}
no subject
Date: 2012-10-19 06:18 am (UTC)Для тех, кто хочет разобраться в проблеме не на основе статьи в Форбс, а из первоисточника:
FAQ от FDA по вопросу (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm322160.htm)
Заявление FDA, что проблемы связаны со сложным характером заболевания, а не с препаратом Teva (http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm153270.htm)
Сообщение FDA, что она провела исследование, и проблемы связаны с препаратом Teva (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm322161.htm)
Статья в Форбс на этом фоне выглядит кошмарной желтизной:
А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии — оно никому не помогало в течение пяти лет
Ложь и бред, исследование биодоступности на 24 пациентах, как и 85 ретроспективных исследованиях -- не доказательство полной неэффективности. К тому же, препарат с AUC 86% (90% CI, 76.7-95.8%) от оригинала и Cmax 75% (90% CI, 65.2-86.8%) от оригинал, уж наверное, работает не хуже, чем 150 мг-формуляция.
Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность.
Побочные эффекты соответствовали приведенным во вкладыше и, судя по всему, не превышали побочных эффектов оригинала.
А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата.
FDA проводит какие-то исследования, только если поступают тревожные сигналы вроде описанного. Ей приходится обосновывать и привлекать для этого специальные источники финансирования.
Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник.
FDA не просит, а требует (requests).
Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев"
Журнализд забывает упомянуть, что FDA потребовала от Teva исследования на тех, кто перешел с оригинала на дженерик, и кому он не помог.
Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна
Еще раз, "не биоэквивалентна" и "неэффективна" -- это существенно разные вещи.
Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке.
FDA не думает "потом", а действует в соответствии с регуляторными документами, принимая во внимание особенности каждого препарата. В данном случае, цитирую, " In the case of extended-release bupropion, the 300 mg strength of the drug was not used in bioequivalence studies due to concerns that this higher strength of the drug could cause seizures in healthy adult volunteers".
Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам
Опять прямая ложь.
Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция
Это не ошибка и не тенденция, а, как уже говорилось, нормальная практика. Компания спонсирует исследования и отвечает за то, что оно было проведено по правилам, и за достоверность результатов.
В итоге хочется сказать: Форбс, пиши про яхты олигархов и не лезь в то, в чем не разбираешься.
FDA, на самом деле, отработала удивительно быстро: в декабре 2006 дженерик зарегистрирован, с января по июнь получены отчеты о более низко эффективности, в ноябре 2007 вышло требование к Teva провести клинику, в 2010, из-за недостатка пациентов, FDA решает провести исследования сама на здоровых добровольцах, в августе 2012 исследование окончено, принято решение об отзыве с рынка, требование к марту 2013 предоставить доказательства биоэквивалентности остальных четырех дженериков, готовятся изменения в правилах. Система работает, ошибки бывают, но исправляются.
no subject
Date: 2012-10-19 08:16 am (UTC)no subject
Date: 2012-10-19 09:32 am (UTC)no subject
Date: 2012-10-19 08:25 am (UTC)no subject
Date: 2012-10-19 08:39 am (UTC)http://www.forbes.com/sites/davidmaris/2012/10/10/fda-recall-points-to-serious-problems-at-the-fda/
Искал-искал, где там "отдают на откуп" и "не ошибка, а тенденция", и не нашел.
Кстати, обратите внимание: эффективность и безопасность бренд-препарата, то есть, самого велбутрина, сомнению не подвергаются. Речь идет только о дженерике. Вот, мол, смотрите, плохие-нехорошие поддельщики нашей единственной и неповторимой соса-солы! И стакнувшееся с ними правительство!
Понятно, на чью воду льют мельницу. И понятно, почему статья в Форбсе.
no subject
Date: 2012-10-19 09:44 am (UTC)"...As for the supposed doomsday scenario “what if drug companies simply submitted 300mg drugs that had no drug in them?”–that can’t happen because the ANDA has detailed information about how the drug is manufactured. You might put on a tin-foil hat and ask how you know they didn’t falsify the documentation, but if you don’t trust them to do that, you can’t trust them to submit unfalsified BE studies either.
По ходу, алюминиевые шапочки (http://berkeley.intel-research.net/arahimi/helmet/) -- очень популярный мем в Америке.
no subject
Date: 2012-10-20 06:08 am (UTC)no subject
Date: 2012-10-20 09:39 am (UTC)