![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
progenesДавайте я поставлю точку на теме с вакцинацией. Все, что я думаю об этой .
Первым делом в этой мутной воде надо разобраться, какие вопросы мы можем ставить, а какие нет.
1. Определить необходимости внеплановой вакцинации. Если, несмотря на высокий процент подвергшихся плановой вакцинации, в популяции наблюдатеся вспышка заболевания, это говорит о
- что ранее использованные вакцины были неэффективны (тут все, от биологической вариабельности хозяина и возбудителя до немытых рук производителей вакцины).
- процент ранее иммунизированных нарисован с головы.
Можно провести исследование на наличие антител в популяции. Это может дать косвенный ответ на вопрос откуда вспышка. Однако надо помнить, что наличие антител это не означает автоматическое наличие иммунитета. Имунная память формируется не только антителами, но и рецепторами на Т-лимфоцитах, что в принципе тоже можно проанализировать, но не так просто. Как бы то ни было, как наличие вспышки заболевания, так и анализ на наличие антител даст нам один и тот же ответ. Так что можно конечно тратится на дорогие и длительные исследования, а можно просто посмотреть статистку заболеваний.
2. Помнить, что риск развития эпидемии включает множество факторов от инфекционного прессинга до иммунологического статуса популяции.
При этом важно держать в голове, что понятие эпидемия связано не только с количеством заболевших на тысячу, а также с путем и скоростью передачи возбудителя. Пример: три заболевших человека на тысячу народонаселения гриппом и СПИДом в модели распространения заболевания дадут разный результат.
3. На первый и второй вопрос ответ могут дать только специалисты. Мы можем только понаблюдать статистику ВОЗ и убедиться, что по сравнению с некоторыми странами у нас действительно вспышка заболевания кори, учитывая короткий инкубационный период с индексом контагиозности 100%. Делать выводы от необходимости вакцинации только исходя из этих показателей мы не можем. Нужна экспертная оценка.
Внимание, мы не можем делать выводы о необходимости (или не необходимости) вакцинации от кори на основании того, что соседка Нюся после вакцинации от гепатита имела понос, на основании того, что подружка переболела корью в детстве и ничего с ней не случилось, на основании того, что в журнале космополитен написали о масонском заговоре с целью уменьшить количество населения. Более того, даже 100% плановая вакцинация не может быть основанием для выводов о необходимости внеплановой вакцинации.
4. Если специалисты решили, что необходима внеплановая вакцинация, мы, как потребители, можем задать резонный вопрос о качестве вакцины. На этот вопрос косвенный ответ может дать наличие сертификата (лицензии). Тут начинается самое интересное.
5. Страна может использовать собственную вакцину, если она ее производит, может купить у производителя, а может получить в качестве гуманитарной помощи.
6. Любая вакцина перед поступлением на рынок должна пройти испытания. Испытания начинаются с трех фаз доклинического наблюдения. Первая фаза начинается на ограниченном количестве здоровых людей. Пока еще ничего неизвестно о популяционном ответе. Если никто не умер, вакцина тестируется на сотнях, а затем на тысячах подопытных, чтобы определить побочные эффекты, их количество, сероконверсию (выработку и титр антител), и эффективность в борьбе с инфекцией (напомню, не всегда титр антител автоматически означает устойчивость).
7. Для того, чтобы понять, какой эффект мы ожидаем от подобных испытаний, нам надо базовые знания в статистике. Распределение эффектов в популяции как правило имеет вид Гауссовой кривой.
Форма и острота пика характеризуют ответ на какое-либо вмешательство, например на вакцинацию. Всегда будет процент особей, которые вообще не показывают имунного ответа и всегда будет процент, который реагирует побочными явлениями. Если дозу вакцины уменьшить, то автоматически уменьшится процент особей, демонстрирующие побочные эффекты, но вместе с тем, увеличится процент тех, кто вообще не выработал антител. Задача клинических испытаний подобрать такую дозу, когда она все еще будет эффективна для большинства одновременно с минимальным побочным эффектом. Мне кажется очевидным, что говорить о том, что злодеи тайно тестируют вакцину на доверчивой украинской нации, а при этом не фиксирують ни сероконверсию, ни эффективность, ни реактогенность, это означает сотрясать воздух.
О тонкостях и подводных камнях клинических испытаний можно почерпнуть здесь. Это довольно тонкая и очень интересная грань фармацевтики.
8. Продолжим про испытания вакцины. Уже ясно, что это длительный процесс. Иногда в некоторых исключительных случаях процедура тестирования вакцин укорачивается. Например вирус гриппа имеет свойство бустро мутировать буквально за сезон. Поэтому каждый год эпидемологи отслеживают, какой штамм ожидается в этом сезоне и каждый год делают новую вакцину.
9. После того, как вакцина прошла три стадии клинических испытаний, она лицензируется и выпускается на рынок. С этого момента она подлежит неусыпному мониторингу. Фиксируются все возможные последствия, даже если они в последствии оказываются не связанными с вакцинацией.
10. Закон Украины гласит "3.6. Дослідження безпечності та ефективності препарат проводиться шляхом його доклінічного вивчення та лініко-епідеміологічних випробувань. Проведення клініко-епідеміологічних випробувань обов'язкове в Україні для всіх вакцин, що вперше пропонуються до використання." Из формулировки однако непонятно, впервые используются вообще или только в Украине. И это не праздный вопрос, потому что совершенно очевидно, что обширные клинические испытания это невероятные денежные затраты.
11. В вышепреведенном документе точно такоже обязательными считаются 2.11. Доклінічні вивчення - хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, імунологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпечності МІБП."
12. Мы можем задать вопрос, кто и как это проводит вообще. Ответ неутешительный.
Цитирую директора института инфеционных болезней: "Щоб стабілізувати ситуацію з інфекціями, які керуються засобами імунопрофілактики, ми взялися за створення системи контролю за МІБП. Було організовано Комітет з контролю за імунобіологічними препаратами та лабораторію контролю якості імунобіологічних препаратів....Певний час невелика лабораторія імунобіологічних препаратів функціонуваЛА в інституті епідеміології, а 2002 року вона фактично входила до складу інституту. Наприкінці 90-х років для лабораторії імунобіологічних препаратів в Україну надійшло обладнання, що дало змогу на певному рівні проводити цей контроль. " Читаем между строк: была одна маленькая лаборатория с парой устаревших приборов. Это ничто.
13. Продолжаю цитировать: "Система контролю якості імунобіопрепаратів побудована на засадах документальної перевірки", "показник...специфічної активності препарату, що на сьогодні в Україні не перевіряється. Устаткування лабораторії Центру імунобіологічних препаратів не дає змоги здійснювати контроль за таким показником."
14. Подведем первые итоги. В Украине нет ни финансовых, ни интеллектуальных ресурсов для оценки качества вакцины, как и любых других фармацевтических препаратов (я пока сознательно обхожу тему клинических испытаний фармацевтических препаратов в Украине на заказ зарубежных фирм, как выгодный и прибыльный бизнес. На заказ зарубежных фирм это означает, что они эти испытания планируют, разрабатывают схему и финансируют. То есть используют собственные финансовые и интеллектуальные ресурсы и наших пациентов). Зато в Украине есть законодательство, которое не отвечает украинским реалиям. В тоже время, развал системы вакцинации неминуемо приведет к вспышке и распространению инфекционных болезней. Что делать?
15. Выбирать меньшее из зол. Если решение принимает министр, который знает эти реалии, то у него для выбора не так много вариантов. Если нет возможности для оценки вероятности эпидемии, то обращение к международным экспертам это выход. Если эксперты приводят убедительные аргументы в пользу вакцинации, министр может оценить бюджет и возможности. Внутренние средства могут вполне идти на борьбу с более серьезными заболеваниями как туберкулез. Вакцину можно купить или воспользоваться гуманитарной помощью. В обеих случаях процесс сертифицирования одинаковый. А мы помним, что у нас нет ресурсов. Совсем.
15а. Привожу аналогию для тех, кто не понял: у меня есть деньги построить глиняну мазанку, а законодательный проект под небоскреб, где к тому же не учтены местами опорные конструкции. ЮНИСЕФ прислал партию пластиковых окон, но у меня нет возможности оценить их качество, как того предусматривает законодательный проект. Возможно окно вывалится из проема и кого-то привалит. А может и нет. Я могу их, конечно, не ставить, но тогда зимой в доме будет холодно и тогда надо ожидать эпидемии.
16. Если решение принимает потребитель вроде меня. Раз такая фигня с вакцинами, то у меня нет никаких иллюзий касательно лекарств. Я постараюсь не болеть, а лучше постараюсь привиться. Для этого я зайду на сайт всех допущеных на американский рынок вакцин и посмотрю, что попало контрабандой к нам. Шучу. Кстати, а поспорта вакцинации есть в Украине?
17. Читаю статью про поголовную иммунизацию популяции диких лисиц в Германии против бешенства. Уже два года как Германия считается страной, которая полностью победили бешенство. А еще 25 лет назад насчитывалось 10 000 случаев в год.
18. Читаю еще одну статью про генетический анализ коров с помощью ДНК чипов в контексте невосприимчивости к вакцине против мастита и поиск генов естественной устойчивости на фоне высокого инфекционного прессинга.
Первым делом в этой мутной воде надо разобраться, какие вопросы мы можем ставить, а какие нет.
1. Определить необходимости внеплановой вакцинации. Если, несмотря на высокий процент подвергшихся плановой вакцинации, в популяции наблюдатеся вспышка заболевания, это говорит о
- что ранее использованные вакцины были неэффективны (тут все, от биологической вариабельности хозяина и возбудителя до немытых рук производителей вакцины).
- процент ранее иммунизированных нарисован с головы.
Можно провести исследование на наличие антител в популяции. Это может дать косвенный ответ на вопрос откуда вспышка. Однако надо помнить, что наличие антител это не означает автоматическое наличие иммунитета. Имунная память формируется не только антителами, но и рецепторами на Т-лимфоцитах, что в принципе тоже можно проанализировать, но не так просто. Как бы то ни было, как наличие вспышки заболевания, так и анализ на наличие антител даст нам один и тот же ответ. Так что можно конечно тратится на дорогие и длительные исследования, а можно просто посмотреть статистку заболеваний.
2. Помнить, что риск развития эпидемии включает множество факторов от инфекционного прессинга до иммунологического статуса популяции.
При этом важно держать в голове, что понятие эпидемия связано не только с количеством заболевших на тысячу, а также с путем и скоростью передачи возбудителя. Пример: три заболевших человека на тысячу народонаселения гриппом и СПИДом в модели распространения заболевания дадут разный результат.
3. На первый и второй вопрос ответ могут дать только специалисты. Мы можем только понаблюдать статистику ВОЗ и убедиться, что по сравнению с некоторыми странами у нас действительно вспышка заболевания кори, учитывая короткий инкубационный период с индексом контагиозности 100%. Делать выводы от необходимости вакцинации только исходя из этих показателей мы не можем. Нужна экспертная оценка.
Внимание, мы не можем делать выводы о необходимости (или не необходимости) вакцинации от кори на основании того, что соседка Нюся после вакцинации от гепатита имела понос, на основании того, что подружка переболела корью в детстве и ничего с ней не случилось, на основании того, что в журнале космополитен написали о масонском заговоре с целью уменьшить количество населения. Более того, даже 100% плановая вакцинация не может быть основанием для выводов о необходимости внеплановой вакцинации.
4. Если специалисты решили, что необходима внеплановая вакцинация, мы, как потребители, можем задать резонный вопрос о качестве вакцины. На этот вопрос косвенный ответ может дать наличие сертификата (лицензии). Тут начинается самое интересное.
5. Страна может использовать собственную вакцину, если она ее производит, может купить у производителя, а может получить в качестве гуманитарной помощи.
6. Любая вакцина перед поступлением на рынок должна пройти испытания. Испытания начинаются с трех фаз доклинического наблюдения. Первая фаза начинается на ограниченном количестве здоровых людей. Пока еще ничего неизвестно о популяционном ответе. Если никто не умер, вакцина тестируется на сотнях, а затем на тысячах подопытных, чтобы определить побочные эффекты, их количество, сероконверсию (выработку и титр антител), и эффективность в борьбе с инфекцией (напомню, не всегда титр антител автоматически означает устойчивость).
7. Для того, чтобы понять, какой эффект мы ожидаем от подобных испытаний, нам надо базовые знания в статистике. Распределение эффектов в популяции как правило имеет вид Гауссовой кривой.
Форма и острота пика характеризуют ответ на какое-либо вмешательство, например на вакцинацию. Всегда будет процент особей, которые вообще не показывают имунного ответа и всегда будет процент, который реагирует побочными явлениями. Если дозу вакцины уменьшить, то автоматически уменьшится процент особей, демонстрирующие побочные эффекты, но вместе с тем, увеличится процент тех, кто вообще не выработал антител. Задача клинических испытаний подобрать такую дозу, когда она все еще будет эффективна для большинства одновременно с минимальным побочным эффектом. Мне кажется очевидным, что говорить о том, что злодеи тайно тестируют вакцину на доверчивой украинской нации, а при этом не фиксирують ни сероконверсию, ни эффективность, ни реактогенность, это означает сотрясать воздух. О тонкостях и подводных камнях клинических испытаний можно почерпнуть здесь. Это довольно тонкая и очень интересная грань фармацевтики.
8. Продолжим про испытания вакцины. Уже ясно, что это длительный процесс. Иногда в некоторых исключительных случаях процедура тестирования вакцин укорачивается. Например вирус гриппа имеет свойство бустро мутировать буквально за сезон. Поэтому каждый год эпидемологи отслеживают, какой штамм ожидается в этом сезоне и каждый год делают новую вакцину.
9. После того, как вакцина прошла три стадии клинических испытаний, она лицензируется и выпускается на рынок. С этого момента она подлежит неусыпному мониторингу. Фиксируются все возможные последствия, даже если они в последствии оказываются не связанными с вакцинацией.
10. Закон Украины гласит "3.6. Дослідження безпечності та ефективності препарат проводиться шляхом його доклінічного вивчення та лініко-епідеміологічних випробувань. Проведення клініко-епідеміологічних випробувань обов'язкове в Україні для всіх вакцин, що вперше пропонуються до використання." Из формулировки однако непонятно, впервые используются вообще или только в Украине. И это не праздный вопрос, потому что совершенно очевидно, что обширные клинические испытания это невероятные денежные затраты.
11. В вышепреведенном документе точно такоже обязательными считаются 2.11. Доклінічні вивчення - хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, імунологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпечності МІБП."
12. Мы можем задать вопрос, кто и как это проводит вообще. Ответ неутешительный.
Цитирую директора института инфеционных болезней: "Щоб стабілізувати ситуацію з інфекціями, які керуються засобами імунопрофілактики, ми взялися за створення системи контролю за МІБП. Було організовано Комітет з контролю за імунобіологічними препаратами та лабораторію контролю якості імунобіологічних препаратів....Певний час невелика лабораторія імунобіологічних препаратів функціонуваЛА в інституті епідеміології, а 2002 року вона фактично входила до складу інституту. Наприкінці 90-х років для лабораторії імунобіологічних препаратів в Україну надійшло обладнання, що дало змогу на певному рівні проводити цей контроль. " Читаем между строк: была одна маленькая лаборатория с парой устаревших приборов. Это ничто.
13. Продолжаю цитировать: "Система контролю якості імунобіопрепаратів побудована на засадах документальної перевірки", "показник...специфічної активності препарату, що на сьогодні в Україні не перевіряється. Устаткування лабораторії Центру імунобіологічних препаратів не дає змоги здійснювати контроль за таким показником."
14. Подведем первые итоги. В Украине нет ни финансовых, ни интеллектуальных ресурсов для оценки качества вакцины, как и любых других фармацевтических препаратов (я пока сознательно обхожу тему клинических испытаний фармацевтических препаратов в Украине на заказ зарубежных фирм, как выгодный и прибыльный бизнес. На заказ зарубежных фирм это означает, что они эти испытания планируют, разрабатывают схему и финансируют. То есть используют собственные финансовые и интеллектуальные ресурсы и наших пациентов). Зато в Украине есть законодательство, которое не отвечает украинским реалиям. В тоже время, развал системы вакцинации неминуемо приведет к вспышке и распространению инфекционных болезней. Что делать?
15. Выбирать меньшее из зол. Если решение принимает министр, который знает эти реалии, то у него для выбора не так много вариантов. Если нет возможности для оценки вероятности эпидемии, то обращение к международным экспертам это выход. Если эксперты приводят убедительные аргументы в пользу вакцинации, министр может оценить бюджет и возможности. Внутренние средства могут вполне идти на борьбу с более серьезными заболеваниями как туберкулез. Вакцину можно купить или воспользоваться гуманитарной помощью. В обеих случаях процесс сертифицирования одинаковый. А мы помним, что у нас нет ресурсов. Совсем.
15а. Привожу аналогию для тех, кто не понял: у меня есть деньги построить глиняну мазанку, а законодательный проект под небоскреб, где к тому же не учтены местами опорные конструкции. ЮНИСЕФ прислал партию пластиковых окон, но у меня нет возможности оценить их качество, как того предусматривает законодательный проект. Возможно окно вывалится из проема и кого-то привалит. А может и нет. Я могу их, конечно, не ставить, но тогда зимой в доме будет холодно и тогда надо ожидать эпидемии.
16. Если решение принимает потребитель вроде меня. Раз такая фигня с вакцинами, то у меня нет никаких иллюзий касательно лекарств. Я постараюсь не болеть, а лучше постараюсь привиться. Для этого я зайду на сайт всех допущеных на американский рынок вакцин и посмотрю, что попало контрабандой к нам. Шучу. Кстати, а поспорта вакцинации есть в Украине?
17. Читаю статью про поголовную иммунизацию популяции диких лисиц в Германии против бешенства. Уже два года как Германия считается страной, которая полностью победили бешенство. А еще 25 лет назад насчитывалось 10 000 случаев в год.
18. Читаю еще одну статью про генетический анализ коров с помощью ДНК чипов в контексте невосприимчивости к вакцине против мастита и поиск генов естественной устойчивости на фоне высокого инфекционного прессинга.
Tags:
![[identity profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/openid.png){kind=small}
no subject
Date: 2008-06-21 09:47 am (UTC)Я не считаю, что иммунизация людей и диких лис это одно и то же с точки этических органичений. Я привела лис и коров иключительно, как восхитивший меня пример контроля эпидемиологической ситуации и уровень иммунологических исследований. В то время, как в Украине НЕТ оборудования, чтобы квалифицированно проверить наличие антител у достаточной выборки населения и оперативно провести дополнительные анализы, позволяющие судить об эффективности предыдущей вакцинации, в Германии неблагополучная ситуация в эпидемией мастита у коров решается на уровне изучения индивидуальных генетических и молекулярных механизмов. Об этом надо говорить и кричать в министерстве.
no subject
Date: 2008-06-21 10:03 am (UTC)Поэтому стандартной мерой предосторожности граждан является попытка остановить исполнение этого решения до всестороннего расследования, при невозможности - бойкот на личном уровне.
Участие в данной кампании вакцинации может неопасно для здоровья (а может и опасно). Но оно в любом случае унизительно.
no subject
Date: 2008-06-21 10:20 am (UTC)На мой взляд я очень четко обозначила проблему, которую государство должно решить в первую очередь: организовать контроль не только сопроводительных бумаг к лекарству, вакцине, но и реальный контроль содержимого любой ампулы. В любой стране, какая бы она цивилизованная не была, случается и мошенничество, и подлог, и преступления, и неосторожность, и злой умысел. И дело не только в том, что это может быть качественный или некачественный препарат, это может вообще быть напримет физраствор, а у нас нет возможности проверить что это. Сейчас в Германии пошла волна фальсификатов лекарств. Но государство начеку, потому что у него есть все для контроля.
Что касается бешенства у лис
Date: 2008-06-21 10:05 am (UTC)1) Смертность даже нeсколько % у лис никак не может являться аргументом против вакцинации. Она даже особо не фиксируется. Так же как (например) снижение плодовитости лис, замершие беременности, количество сперматозоидов...
2) Данная кампания (у лис) вызывала и вызывает опасения в связи с возможным появлением столь же контагиозного но более вирулентного штамма вакцинального вируса (сообщения были)
3) Вроде лис мы лишили права выбирать для себя жизнь. Их не спрашивают. Народ Украины тоже уже лишили? Такие подозрения конечно есть, но нельзя же так явно...
Re: Что касается бешенства у лис
Date: 2008-06-21 10:34 am (UTC)2. Ну и что? Не понимаю, вы таким образом ставите под сомнение необходимость вакцинации лис и борьбу с бешенством? Или считаете, что более эффективным было бы не вакцинировать лис, а просто их уничтожить? Или вы считаете, что мы не вправе вмешиваться в естественные процессы распространения бешенства? Тогда это не ко мне. Я в естественный отбор не играюсь.
3. Очень патетично про право выбора. Я сейчас покажусь циничной, но право выбора в обществе должно быть неразрывно связано с двумя вещами - с образованностью и с полным осознанием ответственности за последствия. Если у населения отсутствует одно или другое, то оно или вымрет или неизбежно скатится в диктатуру. Вот вы лично, в курсе, что в украинском законодательстве закреплено ваше право отказаться от вакцинации? Если вы нашли неубедительными аргументы министра, то вы можете воспользоваться своим правом и отказаться в судебном порядке, при этом полностью осознавая ответственноть за то, что если министр все же оказался прав, то вы подвергли опасности себя и окружающих. Обратите все же внимание на теорию принятия решений. Особенно на задачу Паскаля.
Re: Что касается бешенства у лис
Date: 2008-06-21 03:03 pm (UTC)Вот перед тем как испытывать водородную бомбу, теоретически убедились, что она не подожжет атмосферу. В истории с вакцинациями уже по крайней мере один раз - "подожгли" (эпидемия вакцинального полиoмиелита).
3) А что, отказаться от этой внеплановой вакцинации можно только через суд??? не знала...
Насчет образованности - мне казалось чуть ли не половина населения Украины имеет высшее образование и почти все - среднее, причем подавляющее большинство - вменяемы (== понимает последствия поступков и отвечает по всей строгости).
Я совсем ноль в математике - что такое Задача Паскаля и теория принятия решений?
Re: Что касается бешенства у лис
Date: 2008-06-21 03:27 pm (UTC)А что, я где-то говорила, что можно только через суд? Я думаю, что вы можете отказаться и без суда. Но если вдруг кто-то законов не знает, значит вполне возможно придется обращаться и в суд.
Про математику вы удачно пошутили. Но я обычно лезу смотреть инфу.
Re: Что касается бешенства у лис
Date: 2008-09-23 11:06 am (UTC)если я заболею это моя проблема
у вас же иммунитет
или сомнения
или опасения в действенности прививок все же есть и хороший такой процентик)))
Re: Что касается бешенства у лис
Date: 2008-09-23 11:24 am (UTC)сомнения бывают у тех, кто не разбирается.